Сертификат СТ-1 для медицинской промышленности: статус, экспорт и закупки медизделий в 2026 году

Медицинская промышленность — сектор со строгим нормативным регулированием, включающий производство лекарственных средств, субстанций и медицинских изделий. Долгое время сертификат формы СТ-1 был ключевым документом для допуска медизделий к российским госзакупкам. Однако в 2026 году произошли кардинальные нормативные изменения.

Правовой статус СТ-1 в медицинских закупках в 2026 году

С 1 января 2025 года Постановление Правительства РФ № 102 (ограничения допуска медизделий) и Постановление Правительства РФ № 1289 (третий лишний для лекарств) утратили силу. В 2026 году регулирование госзакупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ подчиняется единому национальному режиму по Федеральному закону № 318-ФЗ и Постановлению Правительства РФ № 1875:

• Для медицинских изделий: сертификат СТ-1 во внутренних закупках больше не применяется. Единственным подтверждением российского происхождения медизделия является запись в реестре российской промышленной продукции ГИСП по Постановлению Правительства РФ № 719 (раздел медицинских изделий).
• Для фармацевтических субстанций: сертификат СТ-1 (документ СПФ) сохраняет ограниченное применение для подтверждения стадий синтеза молекулы при участии в закупках лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП со статусом полного цикла производства.
• Для экспорта в страны СНГ: сертификат формы СТ-1 оформляется в общем порядке по Соглашению СНГ от 20.11.2009 г. для беспошлинного ввоза российских медизделий и лекарств в страны Содружества.

Требования к производству медицинских изделий

Для оформления экспортного сертификата СТ-1 или прохождения экспертизы ТПП по ПП 719 предприятие обязано подтвердить:

1. Наличие действующего Регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора или ЕАЭС на медицинское изделие.
2. Внедренную систему менеджмента качества медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485-2017.
3. Наличие технологической документации (ТУ, конструкторская документация, технологические инструкции стерилизации, упаковки, сборки).
4. Собственные или долгосрочно арендованные чистые производственные помещения (классы чистоты ISO 7, ISO 8 при необходимости).
5. Выполнение обязательных производственных этапов: механическая обработка, формование полимеров, пайка электронных плат, сборка, очистка, стерилизация и выходной контроль качества.

Порядок обращения в Торгово-промышленную палату

Для подтверждения происхождения медицинский производитель обращается в территориальную ТПП РФ с регистрационным досье, документами на сырье и упаковочные материалы фармакопейного или медицинского качества, калькуляцией затрат и доказательствами прав на программное обеспечение медицинских комплексов.