Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса (тонометры) (механические со стрелочным манометром и стетоскопом, автоматические и полуавтоматические электронные с манжетой на плечо или запястье) относятся к медицинским изделиям измерительного типа.
Исключительно Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
В 2026 году продажа тонометров без Регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора признается незаконным оборотом незарегистрированных медизделий (ст. 6.28 КоАП РФ, ст. 238.1 УК РФ):
- Тонометры классифицируются как медицинские изделия класса потенциального риска применения 2а;
- Регистрация осуществляется по единым правилам ЕАЭС или национальной процедуре РФ (ПП РФ № 1416);
- Проводятся обязательные токсикологические испытания материалов манжеты, технические испытания по ГОСТ Р 50444 и ГОСТ Р МЭК 60601-1, а также клинические испытания на пациентах в аккредитованных медицинских учреждениях.
Метрологический контроль: Федеральный закон № 102-ФЗ
Поскольку тонометры применяются в здравоохранении для диагностики заболеваний, они входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ):
- Проводятся испытания в целях Утверждения типа средств измерений (СИ) с выдачей сертификата Росстандарта и внесением в реестр ФГИС «АРШИН»;
- Каждый выпущенный прибор подлежит первичной поверке аккредитованной метрологической службой с допустимой погрешностью измерения давления не более $\pm 3$ мм рт. ст.
Электромагнитная совместимость (ЭМС)
Электронные тонометры дополнительно проходят сертификацию на помехоустойчивость и безопасность по ТР ТС 020/2011 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Автор: Эксперт FindCert — специалист в области сертификации товаров и услуг с многолетним опытом работы. Помогает бизнесу получать необходимые документы для легальной деятельности на российском рынке.
