Сертификат соответствия на медицинские изделия: РУ Росздравнадзора и ПП РФ № 2425

Медицинские изделия (инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и программное обеспечение для диагностики, лечения и реабилитации) подлежат наиболее строгому государственному регулированию в соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Главный документ: Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора

Ни одно медицинское изделие не может быть ввезено, произведено или реализовано на территории Российской Федерации без Регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Регистрация проводится по национальным правилам (Постановление Правительства РФ № 1416) или по правилам Евразийского экономического союза.

Процедура получения РУ включает:

1. Токсикологические испытания (оценка биологического действия на культуре клеток и лабораторных животных);
2. Технические испытания (электробезопасность, механическая прочность, соответствие ГОСТам);
3. Клинические испытания (в аккредитованных медицинских центрах с участием пациентов или медицинских специалистов);
4. Экспертизу качества, эффективности и безопасности в ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Декларация о соответствии по Постановлению Правительства РФ № 2425

После получения РУ на многие виды медицинских изделий (вата, бинты, шприцы, термометры, хирургический инструмент) оформляется обязательная декларация о соответствии в национальной системе РФ (ПП РФ № 2425).

Электротехнические регламенты (ТР ТС 004/2011 и ТР ТС 020/2011)

Медицинская техника, питающаяся от сети 220В/380В (томографы, аппараты УЗИ, ЭКГ, физиотерапевтические комбайны), оценивается на электробезопасность и электромагнитную совместимость по ГОСТ Р МЭК 60601-1.