Специальный правовой режим лекарственных средств в РФ
Лекарственные препараты для медицинского применения (химические субстанции, готовые лекарственные формы, иммунобиологические препараты) не подлежат сертификации по техническим регламентам ЕАЭС (ТР ТС). Обращение лекарств в Российской Федерации полностью выведено из-под действия общего законодательства о техрегулировании и регулируется специальным Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правилами Евразийского экономического союза.
Ключевые обязательные этапы допуска лекарств на рынок
Для законного производства, импорта и продажи лекарственного препарата производитель обязан пройти установленные государственные процедуры:
- Государственная регистрация лекарственного препарата:
Проводится Министерством здравоохранения РФ с проведением доклинических и клинических исследований, фармакопейной экспертизы качества и выдачей бессрочного Регистрационного удостоверения (РУ ЛС) с внесением в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС);
- Сертификат соответствия правилам GMP (Good Manufacturing Practice):
Производственная площадка (российская или зарубежная) обязана иметь заключение Минпромторга России о соответствии правилам надлежащей производственной практики;
- Ввод в гражданский оборот (статья 52.1 ФЗ № 61-ФЗ):
Перед вводом в оборот каждой серии лекарственного средства в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) направляются документы производителя, подтверждающие соответствие качества, а для первых трех серий или иммунобиологических препаратов — протокол испытаний аккредитованной лаборатории Росздравнадзора;
- Обязательная цифровая маркировка «Честный ЗНАК» (МДЛП):
Каждая потребительская упаковка лекарства обязана нести уникальный двумерный код Data Matrix с криптозащитой. Все движения фиксируются во ФГИС МДЛП.
Фармакопейный контроль качества
Качество лекарственных средств контролируется по Государственной фармакопее РФ: подлинность, количественное содержание действующих веществ, чистота (родственные примеси), микробиологическая чистота, стерильность и бактериальные эндотоксины (для инъекционных форм).
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
