Сертификация и лицензирование медицинских услуг — ключевые институты государственного регулирования и контроля качества в системе здравоохранения Российской Федерации. Медицинская деятельность напрямую связана с жизнью и здоровьем граждан, поэтому к медицинским организациям предъявляются самые строгие лицензионные, санитарно-эпидемиологические и квалификационные требования. Эксперты FindCert подготовили подробный юридический разбор: в чем принципиальное отличие обязательного лицензирования по 99-ФЗ и ПП РФ № 852 от добровольной сертификации систем менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и стандартам Росздравнадзора, и какие преимущества дает клинике сертификация качества.
Обязательное лицензирование vs Добровольная сертификация
В российском правовом поле необходимо четко разграничивать обязательные государственные разрешения и добровольные инструменты подтверждения стандартов качества:
Медицинская лицензия (ОБЯЗАТЕЛЬНО): В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ и Положением, утв. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, осуществление любой медицинской деятельности без действующей лицензии категорически запрещено. Лицензирование осуществляют Росздравнадзор и региональные министерства здравоохранения. Сведения вносятся в Единый реестр лицензий (ЕРУЛ) и подсистему ЕГИСЗ (Федеральный регистр медицинских работников — ФРМР и Федеральный реестр медицинских организаций — ФРМО). Работа без лицензии влечет административную ответственность (ст. 14.1 КоАП РФ) или уголовную ответственность по ст. 235 УК РФ.
Сертификация медицинских услуг и СМК (ДОБРОВОЛЬНО): Осуществляется по инициативе руководства клиники в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Подтверждает внедрение передовых стандартов клинического менеджмента, сервиса и безопасности пациентов, выходящих за рамки базового лицензионного минимума.
Ключевые стандарты добровольной сертификации в медицине
Медицинские центры, стоматологии, диагностические лаборатории и стационары проходят сертификацию по следующим признанным стандартам:
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования»: Базовый международный стандарт управления процессами, ориентированный на клиентоцентричность, управление рисками и непрерывное улучшение качества медицинского обслуживания.
Система добровольной сертификации Росздравнадзора «Качество и безопасность медицинской деятельности»: Национальный стандарт Росздравнадзора (ФГБУ «Национальный институт качества»), базирующийся на Приказе Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Оценивает безопасность среды, идентификацию личности пациентов, профилактику ИСМП, преемственность медицинской помощи и лекарственную безопасность.
ГОСТ Р 56034-2014 «Клинические руководства. Модели управления качеством медицинской помощи»: Стандартизация клинических протоколов и преемственности этапов лечения.
ГОСТ Р ИСО 15189-2015 (ISO 15189): Специализированный стандарт компетентности и качества для медицинских диагностических лабораторий.
Практические преимущества сертифицированной клиники
| Направление развития | Эффект от внедрения СМК и сертификации |
|---|---|
| Работа со страховыми компаниями (ДМС) | Приоритетное включение в программы добровольного медицинского страхования ведущих страховщиков (СОГАЗ, Ингосстрах, РЕСО, АльфаСтрахование) с высоким средним чеком |
| Госзакупки по 44-ФЗ и 223-ФЗ | Дополнительные баллы при оценке неценовых критериев (квалификация участника) на конкурсах по медосмотрам и обслуживанию госслужащих |
| Правовая защита при врачебных спорах | Наличие сертифицированной СМК и регламентов по Приказу № 785н служит в суде доказательством надлежащего оказания медицинской помощи без дефектов |
| Снижение клинических рисков | Стандартизация сестринских манипуляций, дезинфекции и стерилизации (СанПиН 3.3686-21) снижает частоту внутрибольничных осложнений на 40–60% |
Обязательные требования к клинике для прохождения сертификации
Действующая медицинская лицензия: Наличие записи в ЕРУЛ и ЕГИСЗ по всем заявляемым направлениям (терапия, хирургия, стоматология, косметология и др.).
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ): Бессрочное СЭЗ Роспотребнадзора на используемые помещения и рентгеновское оборудование (при наличии ИИИ).
Метрологический учет медицинских изделий (102-ФЗ): Все медицинские приборы и средства измерений должны иметь Регистрационные удостоверения (РУ) Росздравнадзора и действующие поверки во ФГИС «АРШИН».
Квалификация персонала: Дипломы, сертификаты специалистов или свидетельства об аккредитации (с внесением в ФРМР ЕГИСЗ).
Служба внутреннего контроля качества: Положение о внутреннем контроле качества и врачебная комиссия по Приказу Минздрава № 785н.
Рекомендации FindCert руководителям медицинских организаций
Сертификат соответствия СМК выдается на срок 3 года с проведением ежегодного инспекционного аудита. Внедрение стандартов качества окупается ростом лояльности пациентов и заключением прямых корпоративных контрактов на медицинское обслуживание.
Эксперты FindCert обеспечивают аудит медицинской документации клиники, приведение внутреннего контроля качества в соответствие с Приказом Минздрава № 785н и ускоренное оформление сертификатов соответствия ГОСТ Р ИСО 9001-2015 в аккредитованных органах по сертификации «под ключ».
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
