Сертификация медицинских изделий в 2026 году: регистрация в Росздравнадзоре, правила ЕАЭС и ПП 719

Вывод медицинских изделий на рынок Российской Федерации и государств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) сопряжен с многоэтапной процедурой оценки безопасности, эффективности и качества. В 2026 году понятие «сертификация медизделий» подразумевает процедуру государственной регистрации с получением Регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора, преимущественно по единым правилам ЕАЭС.

Регуляторная база регистрации медицинских изделий в 2026 году

Обращение медицинских изделий регулируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 12.02.2016 № 78 и Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»:

• Регистрация по национальным правилам РФ (Постановление Правительства РФ № 1416) завершила свой переходный период, базовой процедурой стала регистрация по правилам ЕАЭС, позволяющая обращать медизделие на всей территории Союза.
• Медицинские изделия подразделяются на 4 класса потенциального риска применения: Класс 1 (низкий риск: медицинская мебель, бинты), Класс 2а (средний: физиотерапевтические аппараты, лабораторные реагенты), Класс 2б (повышенный: аппараты ИВЛ, дефибрилляторы), Класс 3 (высокий: имплантаты, сосудистые стенты, искусственные клапаны сердца).

Этапы получения Регистрационного удостоверения

1. Разработка технической и эксплуатационной документации: технические условия (ТУ), файлы менеджмента риска по ГОСТ ISO 14971, руководство по эксплуатации (РЭ) и инструкция по медицинскому применению.
2. Внедрение СМК по ГОСТ ISO 13485-2017: для медизделий классов риска 2а (стерильные), 2б и 3 обязательным условием является инспектирование производства органом по сертификации СМК.
3. Технические испытания: проверка соответствия электромагнитной совместимости, электробезопасности и базовых функциональных характеристик в аккредитованной лаборатории.
4. Токсикологические и санитарно-химические исследования: оценка биологического действия материалов, контактирующих с телом пациента (ГОСТ ISO 10993).
5. Клинические испытания (исследования): подтверждение лечебной или диагностической эффективности в уполномоченных медицинских организациях.
6. Экспертиза Росздравнадзора: рассмотрение регистрационного досье ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «Национальный институт качества» и оформление бессрочного РУ.

Подтверждение отечественного производства по ПП 719

Для участия в государственных закупках по Федеральному закону № 44-ФЗ наличия РУ недостаточно. В соответствии с Федеральным законом № 318-ФЗ и Постановлением Правительства РФ № 1875 действует правило «второй лишний»: статус российского товара подтверждается исключительно записью в реестре российской промышленной продукции ГИСП по Постановлению Правительства РФ № 719.