Рынок медицинских изделий и медицинского оборудования в Российской Федерации в 2026 году регулируется строгими правилами национального режима. Закупки томографов, рентген-аппаратов, УЗИ-сканеров, аппаратов ИВЛ, хирургического инструмента, расходных материалов и тест-систем для государственных больниц осуществляются по Федеральному закону № 44-ФЗ с приоритетом отечественных производителей. Единственным подтверждением российского статуса медизделия является его нахождение в реестре российской промышленной продукции ГИСП по Постановлению Правительства РФ № 719.
Требования раздела медицинской промышленности ПП 719 в 2026 году
Включение медицинских изделий (ОКПД 2 21.20, 26.60, 32.50) в реестр Минпромторга требует соблюдения критериев:
- Регистрационное удостоверение (РУ): действующее РУ Росздравнадзора РФ или ЕАЭС на медицинское изделие, где заявитель указан в качестве производителя.
- Система менеджмента качества: сертифицированная СМК по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.
- Балльная система или перечень технологических операций:
- для сложной медтехники: изготовление корпусов, монтаж печатных плат, сборка блоков питания, сборка оптических и детекторных систем, заливка встроенного ПО, калибровка и функциональные тесты;
- для полимерных медизделий: экструзия, литье под давлением в чистых комнатах, ультразвуковая сварка, упаковка и стерилизация (газовая этиленоксидная или радиационная);
- для металлического инструмента: механическая обработка на станках с ЧПУ, термообработка, электрохимполировка, пассивация.
- Права на конструкторскую и технологическую документацию: комплект ЕСКД и ЕСТД, принадлежащий заявителю.
Национальный режим по 318-ФЗ и ПП 1875: отмена ПП 102
С 1 января 2025 года Постановление Правительства РФ № 102 («третий лишний» в медицине) отменено. В 2026 году действуют нормы Федерального закона № 318-ФЗ и Постановления Правительства РФ № 1875:
- Внедрено правило «второй лишний»: при наличии хотя бы одной заявки с реестровой записью ГИСП все иностранные заявки отклоняются.
- Сертификат СТ-1 больше не дает допуска к закупкам медизделий внутри РФ — требуется только реестровая запись ГИСП.
- Предоставляется 15-процентная ценовая преференция по Постановлению Правительства РФ № 1876.
Порядок получения реестровой записи
Производитель готовит досье, проходит аудит экспертов ТПП РФ с выездом на производство, получает Акт экспертизы по Приказу ТПП № 52 и через портал ГИСП оформляет Заключение Минпромторга РФ сроком на 3 года.
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
