Конструкторская документация в фармацевтической промышленности по ПП 719

Фармацевтическое машиностроение и инжиниринг чистых помещений в 2026 году играют решающую роль в обеспечении лекарственной безопасности РФ. Производство реакторов для синтеза субстанций, систем получения воды для инъекций (WFI), биореакторов, лиофильных сушилок, фасовочно-упаковочных линий и ламинарных зон подчиняется стандарту GMP (Надлежащая производственная практика) и требованиям Постановления Правительства РФ № 719 по комплектности конструкторской документации (ЕСКД).

1. Специфика конструкторской документации на фармоборудование

КД на оборудование, контактирующее с лекарственными средами, разрабатывается по ГОСТ 2.102-2013 с учетом специфических требований стандартов GMP (ГОСТ Р 52249-2009):

• Спецификации материалов (ГОСТ 2.106): Обязательное применение коррозионностойких нержавеющих сталей аустенитного класса (AISI 316L, 1.4404) с шероховатостью внутренних контактирующих поверхностей Ra ≤ 0,4–0,8 мкм и электрополировкой.
• Чертежи емкостного оборудования: Отсутствие «мертвых зон» в конструкции штуцеров, радиусы закруглений не менее 6–10 мм для обеспечения безразборной безразборной мойки (CIP) и стерилизации паром (SIP).
• Схемы трубопроводных обвязок (P&ID): Уклоны трубопроводов не менее 1–2% для полного самотечного опорожнения систем, мембранные клапаны асептического исполнения и соединения Tri-Clamp.
• Документация квалификации (DQ, IQ, OQ): Комплект документов квалификации проекта (Design Qualification) и протоколы монтажной/функционирующей квалификации оборудования.

2. Подтверждение производства фармоборудования по ПП РФ № 719

Для включения фармацевтического оборудования в реестр Минпромторга предприятие обязано доказать:

• Наличие исключительных прав на конструкторскую документацию и программное обеспечение контроллеров управления (SCADA, ПЛК).
• Выполнение операций механической обработки, орбитальной сварки трубопроводов в среде аргона и полировки поверхностей на собственном заводе в РФ.
• Применение отечественных микропроцессорных модулей и сервоприводов, включенных в реестр ГИСП.

3. Экспертиза КД фармоборудования в ТПП РФ

Эксперты ТПП проверяют акты аттестации орбитальной сварки с применением бороскопии (видеоэндоскопии) внутренних сварных швов и сертификаты металлургических заводов на пищевую и фармацевтическую нержавеющую сталь.

Резюме для разработчиков фармоборудования

Конструкторская документация на фармоборудование должна подтверждать строгое следование концепции гигиенического дизайна и норм GMP, гарантируя успешное прохождение аудита ТПП и включение в реестр ГИСП.