Фармацевтические компании и лицензирование Минпромторга

Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения выступает обязательным условием легального функционирования фармацевтических предприятий в Российской Федерации. Процедура строго разграничена по ведомственной компетенции и основывается на принципах соблюдения правил надлежащей производственной практики (GMP).

Разграничение полномочий государственных ведомств в фармацевтике

В сфере регулирования обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности действуют четкие законодательные разграничения:

• Минпромторг России: осуществляет лицензирование исключительно производства лекарственных средств для медицинского применения (включая фармацевтические субстанции и готовые лекарственные формы) в соответствии с п. 2 ст. 8 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686;
• Россельхознадзор: лицензирует производство лекарственных средств, предназначенных для ветеринарного применения (Минпромторг не регулирует ветеринарные препараты);
• Росздравнадзор: лицензирует фармацевтическую деятельность (оптовую торговлю лекарствами, аптечные склады и розничную реализацию), а также осуществляет государственный надзор в сфере обращения медицинских изделий и контроль качества лекарств;
• Минздрав России: осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов и ведет Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС).

Требования Правил надлежащей производственной практики (GMP)

Ключевым условием предоставления и подтверждения лицензии Минпромторга является соответствие предприятия Правилам надлежащей производственной практики (Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 и Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС):

1. Фармацевтическая система качества (ФСК): документированная политика предприятия в области качества, включающая процедуры управления рисками, валидационный мастер-план (ВМП), управление отклонениями (CAPA) и регулярные внутренние самоинспекции;
2. Чистые производственные помещения: зонирование производства по классам чистоты A, B, C, D в соответствии со стандартами ГОСТ Р ИСО 14644;
3. Инженерные системы: валидированные системы подготовки и распределения воздуха (HVAC) с каскадом давлений и многоступенчатой HEPA-фильтрацией, а также замкнутые контуры подготовки очищенной воды и воды для инъекций (WFI);
4. Квалификация технологического оборудования: прохождение всех стадий квалификации оборудования: проекта (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ).

Требования к персоналу и контролю качества

Соискатель лицензии обязан подтвердить наличие кадровых и лабораторных ресурсов:

• Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств: аттестованное в установленном порядке Минпромторгом РФ лицо со стажем практической работы в сфере производства или контроля качества лекарств не менее 3–5 лет и высшим фармацевтическим, химическим либо биологическим образованием;
• Отдел контроля качества (ОКК): собственная контрольно-аналитическая и микробиологическая лаборатория, оснащенная поверенными хроматографами, спектрофотометрами и автоклавами для контроля исходного сырья, полупродуктов и выпускающего контроля каждой серии;
• Технологический регламент: утвержденный промышленный регламент производства каждой лекарственной формы.

Порядок прохождения лицензирования

1. Подготовка регистрационного досье, досье производственного участка (Site Master File) и документов ФСК;
2. Подача электронного заявления через Единый портал государственных услуг (Госуслуги) в адрес Минпромторга России;
3. Проведение выездной оценки соответствия лицензионным требованиям инспекционной группой подведомственного экспертного учреждения — ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»);
4. Принятие решения Минпромторгом и внесение сведений в Единый реестр лицензий (ЕРЛ);
5. Формирование выписки из реестра лицензий с УКЭП (бумажные бланки лицензий отменены).

Прослеживаемость в ГИС МДЛП и критерии ПП РФ № 719

Получение лицензии является первым шагом в жизненном цикле фармпредприятия:

• Маркировка лекарств: все серии готовых лекарственных средств подлежат обязательной поштучной сериализации двухмерными кодами DataMatrix с передачей сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ГИС МДЛП «Честный ЗНАК»);
• Подтверждение локализации по ПП РФ № 719: для получения преференций при госзакупках по ПП РФ № 1875 фармпроизводители подтверждают происхождение препаратов через Минпромторг. Наивысший статус получают препараты, производимые по полному циклу со стадии химического или биотехнологического синтеза фармацевтической субстанции на территории РФ или стран ЕАЭС.

Часто задаваемые вопросы

• Какой срок действия имеет лицензия Минпромторга на производство лекарств?
  Лицензия на производство лекарственных средств для медицинского применения является бессрочной, однако лицензиат подлежит периодическому подтверждению соответствия правилам GMP не реже одного раза в три года.
• Выдает ли Минпромторг лицензии на оптовую продажу готовых медикаментов?
  Нет. Лицензирование оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения (дистрибьюции) осуществляет Росздравнадзор в рамках фармацевтической деятельности.
• Сколько времени занимает процедура лицензирования фармпроизводства?
  Срок рассмотрения заявления и выездной оценки составляет до 30–45 рабочих дней со дня регистрации надлежащим образом оформленного комплекта документов.