Ультразвуковые диагностические сканеры (аппараты УЗИ) относятся к категории высокотехнологичной медицинской техники (ОКПД2 26.60.12.132). Поставка УЗИ-аппаратов в государственные медицинские учреждения в рамках национального проекта «Здравоохранение» практически невозможна без подтверждения их российского происхождения. Эксперты агрегатора FindCert подготовили пошаговое руководство по включению ультразвуковых сканеров в Реестр российской промышленной продукции Минпромторга и Единый реестр радиоэлектронной продукции (РЭП) в 2026 году.
1. Первичный этап: Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», аппараты УЗИ являются медицинскими изделиями и не могут обращаться на территории РФ без государственной регистрации:
- Регистрационное удостоверение (РУ): выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по национальной процедуре (ПП РФ № 1416) или по Правилам регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46).
- Класс потенциального риска: диагностические ультразвуковые аппараты относятся к классу 2а (средняя степень риска). Регистрация требует прохождения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний с участием медицинских исследовательских центров.
- Без действующего РУ Росздравнадзора подача документов в ТПП и Минпромторг невозможна.
2. Балльные требования по Постановлению Правительства РФ № 719
Для признания УЗИ-сканера российским производитель обязан набрать установленное совокупное количество баллов по разделу «Медицинские изделия» и разделу IX «Радиоэлектроника» приложения к ПП 719:
| Компонент / Технологический передел | Требования локализации | Удельный вес баллов |
|---|---|---|
| Ультразвуковые датчики | Производство пьезоэлементов, кабелей датчиков, акустических линз и финальная сборка датчиков в РФ. | Высокий (до 30–40 баллов) |
| Электронные блоки формирования луча (Beamformer) | Поверхностный монтаж печатных плат (SMT), пайка, сборка многоканальных АЦП/ЦАП на территории РФ. | Высокий (до 30–40 баллов) |
| Программное обеспечение формирования изображений | Собственный софт цифровой фильтрации (B-режим, допплер, эластография), зарегистрированный в реестре ПО Минцифры. | Критически важный (25–35 баллов) |
| Корпус и тележка (консоль сканера) | Литье пластиковых панелей, металлообработка несущего шасси, сборка поворотного монитора в РФ. | Средний (15–20 баллов) |
3. Требования к софту: реестр отечественного ПО Минцифры
В современных УЗИ-аппаратах качество диагностики определяется алгоритмами цифровой обработки сигналов. Чтобы получить высокий балл и статус первого/второго уровня РЭП:
- Программное обеспечение сканера должно иметь свидетельство о государственной регистрации программы для ЭВМ в Роспатенте.
- ПО должно быть включено в Единый реестр российских программ для ЭВМ и баз данных Минцифры России (по ПП РФ № 1236).
- Права на исходный код и обновления должны принадлежать российскому юридическому лицу без преобладающего иностранного контроля.
4. Преференции в закупках по ПП РФ № 1875 и № 1876
В рамках единого нацрежима на поставку ультразвукового оборудования распространяется защитный механизм:
- Правило «второй лишний»: при наличии хотя бы одной заявки с российским УЗИ-аппаратом из реестра Минпромторга, набравшим необходимый балл локализации, все предложения иностранной медицинской техники отклоняются.
- Ценовая преференция 15%: при сопоставлении цен российскому производителю предоставляется 15% преимущество в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1876.
FindCert сопровождает производителей медицинского оборудования на всех стадиях: от экспертизы конструкторской документации до регистрации РУ в Росздравнадзоре и получения заключения Минпромторга по ПП РФ № 719.
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
