При проведении государственных закупок медицинского оборудования, больничной мебели, лабораторных приборов и средств дезинфекции заказчики и поставщики часто сталкиваются со сложной правовой дилеммой: относится ли закупаемый товар к медицинским изделиям (требующим Регистрационного удостоверения Росздравнадзора), либо он является общепромышленной продукцией?
В рамках единого национального режима (Постановление Правительства РФ № 1875) ошибка в определении статуса ведет к неправомерному отклонению заявки или поставке контрафактного товара.
Критерии разграничения статусов продукции
| Признак | Медицинское изделие (с РУ Росздравнадзора) | Общепромышленная продукция |
|---|---|---|
| Назначение товара | Прямое медицинское назначение (диагностика, лечение, реабилитация, мониторинг состояния пациента). | Общехозяйственное или общепромышленное применение. |
| Обязательный допуск к обращению | Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора по правилам РФ или ЕАЭС. Обращение без РУ уголовно наказуемо (ст. 238.1 УК РФ). | Сертификат или декларация соответствия ТР ТС / ГОСТ Р. |
| Подтверждение нацрежима (ПП 1875) | Реестровая запись ГИСП по Разделу «Медицинская промышленность» ПП 719 с обязательной привязкой к номеру РУ. | Реестровая запись ГИСП по общепромышленным разделам (металлообработка, электротехника, мебель). |
Типичные спорные категории товаров
- Медицинская мебель vs Офисная мебель: если кровать или шкаф предназначены для размещения медицинских инструментов или ухода за больными и имеют РУ — это медизделие. Если закупаются обычные офисные шкафы для регистратуры — это мебель по ТР ТС 025/2012.
- Обеззараживатели воздуха (рециркуляторы): бактерицидные рециркуляторы с РУ Росздравнадзора закупаются как медицинская техника; бытовые очистители воздуха — как бытовая электротехника.
FindCert проводит преквалификационный аудит статусной принадлежности продукции, исключая риски отклонений на торгах.
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
