Регистрация офтальмологического оборудования в Росздравнадзоре в 2026 году

Офтальмологическое оборудование (щелевые лампы, авторефрактометры, бесконтактные и аппланационные тонометры внутриглазного давления, периметры, фундус-камеры, офтальмоскопы, операционные микроскопы и эксимерные лазеры) относится к категории медицинских изделий. Их производство, импорт и клиническое использование в РФ возможны исключительно при наличии Регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора.

Классификация риска офтальмологических приборов

• Класс риска 2а (средний риск): диагностические аппараты общего профиля (щелевые лампы, фороптеры, проекторы знаков, периметры);
• Класс риска 2б (повышенный риск): лазерные хирургические системы, факоэмульсификаторы для хирургии катаракты, кератотопографы;
• Правила регистрации: процедура проводится по унифицированным Правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 46) либо по национальной процедуре РФ (Постановление Правительства РФ № 1416).

Комплекс испытаний офтальмологической техники

1. Технические испытания: проверка соответствия базовым медицинским стандартам ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р МЭК 60601-1 (электробезопасность), ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (электромагнитная совместимость), специализированным стандартам на оптическую радиационную безопасность (ГОСТ Р ИСО 15004);
2. Токсикологические испытания: проверка биосовместимости налобников, упоров для подбородка и датчиков, контактирующих с пациентом (ГОСТ ISO 10993);
3. Клиническая оценка: доказательство диагностической и терапевтической эффективности в аккредитованных глазных клиниках;
4. Утверждение типа средств измерений (при необходимости): для тонометров внутриглазного давления и диоптриметров дополнительно требуется оформление Свидетельства об утверждении типа СИ с внесением в реестр ФГИС «АРШИН» (Росстандарт).

Офтальмологические медизделия с действующим РУ освобождаются от НДС при реализации в РФ на основании пп. 1 п. 2 ст. 149 Налогового кодекса РФ.