Оценка соответствия продукции для людей с ограниченными возможностями (технические средства реабилитации — ТСР: кресла-коляски механические и электрические, протезно-ортопедические изделия, костыли, трости, ходунки, противопролежневые матрасы и подушки, подъемники и пандусы) в 2026 году регулируется законодательством о медицинских изделиях и национальными стандартами РФ.
Регуляторный статус ТСР: Регистрационное удостоверение Росздравнадзора
Подавляющее большинство технических средств реабилитации классифицируются как медицинские изделия 1 или 2а класса потенциального риска применения. Их законное обращение на территории РФ разрешено исключительно при наличии Регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора (по Правилам ЕАЭС № 46 или ПП РФ № 1416).
- Технические испытания: проверка статической и динамической прочности, эргономичности, надежности тормозных систем и механизмов регулировки (серия стандартов ГОСТ Р ИСО 7176 для кресел-колясок, ГОСТ Р 51079-2006);
- Токсикологические тесты (ГОСТ ISO 10993): биосовместимость, гипоаллергенность контактирующих с кожей материалов (рукоятки, сиденья, упоры);
- Электробезопасность (для электроколясок и подъемников): соответствие ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ТР ТС 020/2011 (электромагнитная совместимость).
Декларирование по ПП РФ № 2425 и льготы по НДС
Отдельные категории ТСР (кресла-коляски) включены в Единый перечень продукции по Постановлению Правительства РФ № 2425 и после получения РУ подлежат обязательному декларированию соответствия.
Государственная поддержка и реализация: наличие действующего РУ освобождает продукцию от обложения НДС (ставка 0% по ст. 149 Налогового кодекса РФ) и позволяет поставлять ТСР по государственным контрактам Социального фонда России (СФР), а также продавать их инвалидам через систему электронных сертификатов.
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
