Сертификация медицинской одежды в 2026 году: РУ Росздравнадзора vs ТР ТС 019/2011

Порядок оценки соответствия медицинской одежды в 2026 году строго разделен в зависимости от назначения: хирургическая барьерная одежда относится к медицинским изделиям, а повседневная спецодежда врачей и медперсонала — к средствам индивидуальной защиты.

Две категории медицинской одежды

• Хирургическая одежда и операционное белье (халаты хирургические, бахилы высокие, операционные комплекты): являются медицинскими изделиями 1 класса риска. Требуется Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора по стандарту ГОСТ EN 13795 (проверка барьерной стойкости к проникновению микроорганизмов в сухом и влажном состоянии, пылеворсоотделение, прочность на разрыв);
• Повседневная спецодежда медперсонала (халаты, костюмы, куртки, брюки врачей и медсестер): классифицируется как специальная одежда для защиты от общих производственных загрязнений (СИЗ простой конструкции). Подлежит обязательному декларированию соответствия по ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты» (ГОСТ 12.4.280-2014);
• Защитная одежда от биологических факторов (противочумные костюмы, защитные комбинезоны для инфекционных отделений): требует двойного подтверждения — РУ Росздравнадзора и сертификата соответствия ТР ТС 019/2011 (СИЗ 2 класса риска).

Лабораторный контроль спецодежды по ТР ТС 019/2011

В аккредитованной лаборатории образцы халатов и костюмов тестируются по следующим параметрам:

• Гигроскопичность ткани (не менее установленной нормы для комфортного влагоотведения);
• Воздухопроницаемость полотна;
• Разрывная нагрузка швов и ткани;
• Стойкость окраски к стирке, поту и сухому трению;
• Отсутствие выделения свободного формальдегида и токсичных красителей.

Декларация ТР ТС 019/2011 регистрируется в реестре ФГИС Росаккредитации на срок до 5 лет с нанесением единого знака обращения EAC.