Оценка соответствия медицинской мебели (функциональные больничные койки, операционные и перевязочные столы, гинекологические кресла, каталки для перевозки пациентов, медицинские шкафы для медикаментов, манипуляционные столики) осуществляется через процедуру государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.
Почему на медицинскую мебель не оформляется ТР ТС 025/2012?
В соответствии со статьей 1 технического регламента Таможенного союза ТР ТС 025/2012 «О безопасности мебельной продукции», его действие не распространяется на мебель медицинскую (включая специальную хирургическую, стоматологическую, ветеринарную). Единственным легитимным разрешительным документом является Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.
Классы риска и стандарты безопасности
- Класс 1 (низкий риск): медицинские шкафы, ширмы, штативы для капельниц, стулья врача, столики для инструментов;
- Класс 2а (средний риск): функциональные реанимационные кровати с электроприводом, операционные столы, диализные и донорские кресла;
- Базовые стандарты: ГОСТ Р 50444-2020 (общие требования к медизделиям), ГОСТ 19917 (мебель для сидения и лежания), ГОСТ Р МЭК 60601-2-52 (кровати медицинские).
Обязательные лабораторные испытания
В аккредитованном испытательном центре проверяются:
- Стойкость полимерно-порошковых и обивочных покрытий к многократной санитарно-дезинфекционной обработке агрессивными дезсредствами (хлорсодержащие, спиртовые, перекисные составы);
- Механическая прочность при циклических нагрузках и устойчивость к опрокидыванию;
- Электробезопасность встроенных приводов и пультов управления (ГОСТ Р МЭК 60601-1);
- Токсикологическая безопасность материалов обивки и пластика (ГОСТ ISO 10993).
Медицинская мебель с действующим РУ освобождена от уплаты НДС по ст. 149 Налогового кодекса РФ.
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
