Сертификация бандажей для беременных

Правовой статус бандажей для беременных как медицинских изделий

Дородовые, послеродовые и универсальные поддерживающие бандажи предназначены для фиксации органов брюшной полости и малого таза, разгрузки пояснично-крестцового отдела позвоночника, предупреждения преждевременного опускания плода и снижения гипертонуса матки. В связи с прямым лечебно-профилактическим действием бандажи классифицируются как медицинские изделия 1-го класса потенциального риска применения (код номенклатурной классификации медицинских изделий 278550).

Этапы государственной регистрации медизделия

1. Разработка технической и эксплуатационной документации: Технические условия (ТУ), файл менеджмента риска (ГОСТ ISO 14971), инструкция по медицинскому применению;
2. Технические испытания: определение эластичности, компрессионного давления на ткани живота и спины, надежности застежек Velcro (липучек);
3. Токсикологические исследования: оценка гипоаллергенности и биосовместимости текстиля с кожей беременной женщины (отсутствие раздражающего и сенсибилизирующего действия по ГОСТ ISO 10993);
4. Клиническая оценка: доказательство терапевтической эффективности и безопасности конструкции на клинических базах;
5. Экспертиза качества и безопасности в ФГБУ «ВНИИИМТ» / «НЦЭСМП» Росздравнадзора: проверка досье экспертами;
6. Выдача бессрочного Регистрационного удостоверения (РУ).

Освобождение от НДС (льгота 0% / 10%)

Наличие Регистрационного удостоверения Росздравнадзора и включение бандажей в перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники позволяет применять льготную ставку НДС (0% или 10% в соответствии со ст. 149 и 164 НК РФ).