Оценка соответствия акупунктурных товаров (стерильные одноразовые иглы для корпоральной и аурикулярной рефлексотерапии, микроиглы, массажные игольчатые валики и аппликаторы Кузнецова/Ляпко) в 2026 году строго зависит от назначения и заявленного лечебного эффекта.
Разграничение: Медицинское изделие vs Бытовой массажер
- Акупунктурные иглы для рефлексотерапии (инвазивные): прокалывают кожный покров и контактируют с кровеносным руслом и тканями. Классифицируются как медицинские изделия 2а класса потенциального риска применения. Их реализация и применение разрешены исключительно при наличии Регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора;
- Игольчатые аппликаторы с медицинскими показаниями: если коврик или валик позиционируется для лечения остеохондроза, снятия болевых синдромов, невралгии — изделие регистрируется как медицинское изделие 1 класса риска с получением РУ;
- Бытовые коврики для релаксации (немедицинские): если продукция маркируется как «коврик массажный для релаксации и снятия усталости» без лечебных обещаний, оформляется официальное отказное письмо и добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р.
Этапы получения РУ на акупунктурные иглы
- Разработка нормативно-технической документации: ТУ, файл менеджмента риска (ГОСТ ISO 14971), эксплуатационная документация и протоколы стерилизации (этиленоксид или радиационный метод);
- Технические испытания: проверка механической прочности иглы на изгиб и излом, остроты заточки острия, надежности соединения ручки со стержнем (ГОСТ Р 50444, ГОСТ ISO 7864);
- Токсикологические испытания по ГОСТ ISO 10993: стерильность, пирогенность, цитотоксичность, гемосовместимость;
- Клиническая оценка эффективности в аккредитованных медицинских учреждениях;
- Экспертиза в Росздравнадзоре (ФГБУ «ВНИИИМТ») и внесение в Государственный реестр медицинских изделий.
Наличие РУ на медицинские акупунктурные иглы дает право на применение льготной ставки НДС (0% или 10%) в соответствии со статьей 149 НК РФ.
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
✓ Аккредитованный эксперт
✓ 1000+ успешных проектов
✓ Знание всех ТР ТС
