Реестры медицинской и фармацевтической продукции: Росздравнадзор, Минздрав и Минпромторг

Обращение лекарственных средств и медицинских изделий на территории Российской Федерации подлежит строгому государственному регулированию. Регистрация, лицензирование и подтверждение отечественного происхождения медицинской и фармацевтической продукции разделены между тремя ключевыми ведомствами: Росздравнадзором, Минздравом России и Минпромторгом России. Понимание разграничения их полномочий необходимо для законного вывода продукции на рынок и участия в государственных закупках системы здравоохранения.

Разграничение полномочий государственных ведомств

Каждое ведомство курирует строго определенные нормативные этапы допуска продукции в гражданский оборот:

• Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения):
  • Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 (а также по Правилам регистрации ЕАЭС № 46);
  • Ведет Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство;
  • Выдает бессрочные Регистрационные удостоверения (РУ) на медицинские изделия, без которых производство, импорт и реализация медизделий на территории РФ запрещены.
• Минздрав России (Министерство здравоохранения РФ):
  • Осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
  • Ведет Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС);
  • Формирует перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и регистрирует предельные отпускные цены производителей.
• Минпромторг России (Министерство промышленности и торговли РФ):
  • Осуществляет лицензирование производства лекарственных средств и технического обслуживания медизделий;
  • Проводит инспектирование фармацевтических производств на соответствие Правилам надлежащей производственной практики (GMP, Приказ Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916);
  • Ведет Государственный реестр российской промышленной продукции ГИСП (по Постановлению Правительства РФ от 17.07.2015 № 719), подтверждая российское происхождение медизделий и субстанций для участия в госзакупках.

Подтверждение российского происхождения по ПП РФ № 719

Наличие Регистрационного удостоверения Росздравнадзора или записи в ГРЛС подтверждает безопасность и качество продукции, но не подтверждает ее статус отечественного производства для целей государственных закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ. Для получения преференций в рамках национального режима производитель должен включить продукцию в реестр ГИСП Минпромторга России:

• Медицинские изделия: в отраслевом разделе приложения к ПП РФ № 719 установлены требования к локализации расходных материалов, томографов, аппаратов ИВЛ, диагностического оборудования и инструментов (балльная система, выполнение технологических операций по сборке, пайке, монтажу оптики и механической обработке).
• Лекарственные средства: подтверждение производства готовой лекарственной формы (ГЛФ) или фармацевтической субстанции. Высший приоритет в госзакупках получают препараты, производство которых локализовано на территории государств-членов ЕАЭС на всех стадиях, включая синтез молекулы действующего вещества (фармсубстанции).

Значение реестров при госзакупках медикаментов и медизделий

В сфере здравоохранения действует ужесточенный национальный режим (Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875):

• При закупках медицинских изделий из перечня нацрежима заказчик отклоняет все иностранные заявки при наличии хотя бы одной удовлетворяющей заявки с предложением продукции из реестра ГИСП Минпромторга;
• При закупках жизненно необходимых лекарственных препаратов действует многоуровневая система приоритета: заявки с препаратами полного цикла (включая синтез субстанции в РФ/ЕАЭС) имеют абсолютное преимущество перед препаратами, локализовавшими только стадию фасовки и вторичной упаковки.

Порядок вывода медицинских товаров на рынок

1. Доклинические, клинические и технические испытания: проведение испытаний в аккредитованных медицинских центрах и токсикологических лабораториях.
2. Государственная регистрация: подача досье в Росздравнадзор (для медизделий) или Минздрав РФ (для лекарств) и получение официального Регистрационного удостоверения.
3. GMP-инспектирование: для фармацевтических производств — получение заключения Минпромторга России о соответствии стандарту GMP.
4. Экспертиза происхождения в ТПП РФ: прохождение аудита Торгово-промышленной палаты по Приказу № 95 для подтверждения соответствия критериям ПП РФ № 719.
5. Включение в реестр ГИСП Минпромторга РФ: оформление Заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ сроком до 3 лет.

Часто задаваемые вопросы

• Достаточно ли Регистрационного удостоверения Росздравнадзора для подтверждения российского производства?
  Нет. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает медицинскую безопасность, функциональность и разрешение на применение в РФ, но не подтверждает страну происхождения для целей национального режима. Для подтверждения статуса «российский товар» запись должна присутствовать в реестре ГИСП Минпромторга.
• Какой срок действия имеют регистрационные удостоверения на медизделия?
  Регистрационные удостоверения Росздравнадзора выдаются бессрочно, тогда как Заключение Минпромторга о подтверждении производства выдается на срок до 3 лет.
• Обязательна ли маркировка лекарств и медизделий в системе «Честный ЗНАК»?
  Да, маркировка лекарственных средств (система МДЛП) и отдельных категорий медицинских изделий (слуховые аппараты, кресла-коляски, томографы, ортопедическая обувь, коронарные стенты и антисептики) является обязательной по закону.