Система менеджмента качества (ISO 13485) для аппаратов УЗИ: обязательность

Ультразвуковые диагностические сканеры (аппараты УЗИ) относятся к категории сложного высокотехнологичного медицинского оборудования (код ОКПД 2 26.60.12.112). В соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий сканеры УЗИ имеют класс потенциального риска применения 2а или 2б. Это обуславливает жесткие регуляторные требования к организации производственного процесса, ключевым элементом которого является наличие системы менеджмента качества (СМК).

Обязательность СМК при государственной регистрации (Росздравнадзор)

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 для медицинских изделий классов риска 2а, 2б и 3 внедрение СМК является абсолютно обязательным законодательным требованием:

• Профильный стандарт: СМК производителя аппаратов УЗИ должна соответствовать требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 («Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»). Сертификат общепромышленного стандарта ГОСТ Р ИСО 9001 не принимается Росздравнадзором в качестве достаточного;
• Инспектирование производства: согласно Решению Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106, в ходе процедуры регистрации медицинского изделия уполномоченный инспектирующий орган проводит выездную проверку (инспекцию) производственной площадки с оценкой процессов СМК (управление рисками по ГОСТ ISO 14971, верификация программного обеспечения, контроль чистоты помещений, климатические испытания);
• Отказ в регистрации: отсутствие функционирующей СМК по ISO 13485 является законным основанием для отказа в выдаче регистрационного удостоверения (РУ).

Обязательность СМК для включения в реестр Минпромторга (ПП РФ № 719)

Для получения статуса российского оборудования и допуска к государственным закупкам по 44-ФЗ с преференциями по Постановлению Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 аппараты УЗИ должны быть внесены в Реестр промышленной продукции по Постановлению Правительства РФ от 17.07.2015 № 719:

1. В разделе «Медицинские изделия» Постановления № 719 наличие сертифицированной СМК по ГОСТ ISO 13485 закреплено как прямой обязательный критерий подтверждения производства;
2. Сертификат соответствия СМК должен быть выдан органом по сертификации, имеющим официальную область аккредитации в национальной системе Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация);
3. Торгово-промышленная палата РФ при проведении экспертизы происхождения по Приказу ТПП РФ № 95 не выдает акт экспертизы при отсутствии действующего сертификата ГОСТ ISO 13485.

Требования заказчиков в госзакупках (44-ФЗ и 223-ФЗ)

В рамках антимонопольного законодательства заказчики не вправе устанавливать требование о предоставлении сертификата ISO 13485 непосредственно в первой части заявки на закупку (позиция ФАС России). Однако заказчик требует указания номера реестровой записи в ГИСП по ПП РФ № 1875. Поскольку войти в реестр ГИСП без сертифицированной СМК невозможно, требование к производителю соблюдается опосредованно, но безусловно.

Нормативная база

• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 (раздел по медицинским изделиям);
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106;
• ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества...»;
• Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875.