Вопрос о реестре и лицензировании лекарственных средств начинают с определения объекта и операции: регистрация препарата, производство, оптовая или розничная торговля, хранение, перевозка либо закупка. Универсального маршрута для всех этих задач нет.
Какие реестры существуют
Лекарственный препарат, лицензия на фармацевтическую деятельность и реестровая запись промышленной продукции относятся к разным правовым режимам. Государственный реестр лекарственных средств отражает сведения о лекарственных средствах и их государственной регистрации в сфере обращения лекарств. Лицензия подтверждает право осуществлять конкретную фармацевтическую деятельность при соблюдении лицензионных требований; уполномоченный орган и маршрут зависят от вида деятельности и заявителя. Реестр российской промышленной продукции ГИСП связан с механизмом ПП №719 и конкретной промышленной продукцией изготовителя. Один документ не заменяет другой. Для каждого препарата или проекта проверяют федеральный закон об обращении лекарственных средств, требования Росздравнадзора, условия регистрации, лицензии, документацию производства и применимое закупочное правило. Медицинские изделия также не следует смешивать с лекарственными препаратами: для них действует отдельный регистрационный режим. В закупке значение происхождения и подтверждающих сведений оценивают по ПП №1875, предмету, извещению и требованиям заказчика; запись или лицензия сами по себе не обещают допуск, победу, субсидию или вывод препарата на рынок.
Государственная регистрация препарата
Лекарственный препарат, лицензия на фармацевтическую деятельность и реестровая запись промышленной продукции относятся к разным правовым режимам. Государственный реестр лекарственных средств отражает сведения о лекарственных средствах и их государственной регистрации в сфере обращения лекарств. Лицензия подтверждает право осуществлять конкретную фармацевтическую деятельность при соблюдении лицензионных требований; уполномоченный орган и маршрут зависят от вида деятельности и заявителя. Реестр российской промышленной продукции ГИСП связан с механизмом ПП №719 и конкретной промышленной продукцией изготовителя. Один документ не заменяет другой. Для каждого препарата или проекта проверяют федеральный закон об обращении лекарственных средств, требования Росздравнадзора, условия регистрации, лицензии, документацию производства и применимое закупочное правило. Медицинские изделия также не следует смешивать с лекарственными препаратами: для них действует отдельный регистрационный режим. В закупке значение происхождения и подтверждающих сведений оценивают по ПП №1875, предмету, извещению и требованиям заказчика; запись или лицензия сами по себе не обещают допуск, победу, субсидию или вывод препарата на рынок.
Фармацевтическая лицензия
Лекарственный препарат, лицензия на фармацевтическую деятельность и реестровая запись промышленной продукции относятся к разным правовым режимам. Государственный реестр лекарственных средств отражает сведения о лекарственных средствах и их государственной регистрации в сфере обращения лекарств. Лицензия подтверждает право осуществлять конкретную фармацевтическую деятельность при соблюдении лицензионных требований; уполномоченный орган и маршрут зависят от вида деятельности и заявителя. Реестр российской промышленной продукции ГИСП связан с механизмом ПП №719 и конкретной промышленной продукцией изготовителя. Один документ не заменяет другой. Для каждого препарата или проекта проверяют федеральный закон об обращении лекарственных средств, требования Росздравнадзора, условия регистрации, лицензии, документацию производства и применимое закупочное правило. Медицинские изделия также не следует смешивать с лекарственными препаратами: для них действует отдельный регистрационный режим. В закупке значение происхождения и подтверждающих сведений оценивают по ПП №1875, предмету, извещению и требованиям заказчика; запись или лицензия сами по себе не обещают допуск, победу, субсидию или вывод препарата на рынок.
Кто лицензирует деятельность
Лекарственный препарат, лицензия на фармацевтическую деятельность и реестровая запись промышленной продукции относятся к разным правовым режимам. Государственный реестр лекарственных средств отражает сведения о лекарственных средствах и их государственной регистрации в сфере обращения лекарств. Лицензия подтверждает право осуществлять конкретную фармацевтическую деятельность при соблюдении лицензионных требований; уполномоченный орган и маршрут зависят от вида деятельности и заявителя. Реестр российской промышленной продукции ГИСП связан с механизмом ПП №719 и конкретной промышленной продукцией изготовителя. Один документ не заменяет другой. Для каждого препарата или проекта проверяют федеральный закон об обращении лекарственных средств, требования Росздравнадзора, условия регистрации, лицензии, документацию производства и применимое закупочное правило. Медицинские изделия также не следует смешивать с лекарственными препаратами: для них действует отдельный регистрационный режим. В закупке значение происхождения и подтверждающих сведений оценивают по ПП №1875, предмету, извещению и требованиям заказчика; запись или лицензия сами по себе не обещают допуск, победу, субсидию или вывод препарата на рынок.
Промышленный реестр ГИСП
Лекарственный препарат, лицензия на фармацевтическую деятельность и реестровая запись промышленной продукции относятся к разным правовым режимам. Государственный реестр лекарственных средств отражает сведения о лекарственных средствах и их государственной регистрации в сфере обращения лекарств. Лицензия подтверждает право осуществлять конкретную фармацевтическую деятельность при соблюдении лицензионных требований; уполномоченный орган и маршрут зависят от вида деятельности и заявителя. Реестр российской промышленной продукции ГИСП связан с механизмом ПП №719 и конкретной промышленной продукцией изготовителя. Один документ не заменяет другой. Для каждого препарата или проекта проверяют федеральный закон об обращении лекарственных средств, требования Росздравнадзора, условия регистрации, лицензии, документацию производства и применимое закупочное правило. Медицинские изделия также не следует смешивать с лекарственными препаратами: для них действует отдельный регистрационный режим. В закупке значение происхождения и подтверждающих сведений оценивают по ПП №1875, предмету, извещению и требованиям заказчика; запись или лицензия сами по себе не обещают допуск, победу, субсидию или вывод препарата на рынок.
Производственная документация
Лекарственный препарат, лицензия на фармацевтическую деятельность и реестровая запись промышленной продукции относятся к разным правовым режимам. Государственный реестр лекарственных средств отражает сведения о лекарственных средствах и их государственной регистрации в сфере обращения лекарств. Лицензия подтверждает право осуществлять конкретную фармацевтическую деятельность при соблюдении лицензионных требований; уполномоченный орган и маршрут зависят от вида деятельности и заявителя. Реестр российской промышленной продукции ГИСП связан с механизмом ПП №719 и конкретной промышленной продукцией изготовителя. Один документ не заменяет другой. Для каждого препарата или проекта проверяют федеральный закон об обращении лекарственных средств, требования Росздравнадзора, условия регистрации, лицензии, документацию производства и применимое закупочное правило. Медицинские изделия также не следует смешивать с лекарственными препаратами: для них действует отдельный регистрационный режим. В закупке значение происхождения и подтверждающих сведений оценивают по ПП №1875, предмету, извещению и требованиям заказчика; запись или лицензия сами по себе не обещают допуск, победу, субсидию или вывод препарата на рынок.
Медицинские изделия отдельно
Лекарственный препарат, лицензия на фармацевтическую деятельность и реестровая запись промышленной продукции относятся к разным правовым режимам. Государственный реестр лекарственных средств отражает сведения о лекарственных средствах и их государственной регистрации в сфере обращения лекарств. Лицензия подтверждает право осуществлять конкретную фармацевтическую деятельность при соблюдении лицензионных требований; уполномоченный орган и маршрут зависят от вида деятельности и заявителя. Реестр российской промышленной продукции ГИСП связан с механизмом ПП №719 и конкретной промышленной продукцией изготовителя. Один документ не заменяет другой. Для каждого препарата или проекта проверяют федеральный закон об обращении лекарственных средств, требования Росздравнадзора, условия регистрации, лицензии, документацию производства и применимое закупочное правило. Медицинские изделия также не следует смешивать с лекарственными препаратами: для них действует отдельный регистрационный режим. В закупке значение происхождения и подтверждающих сведений оценивают по ПП №1875, предмету, извещению и требованиям заказчика; запись или лицензия сами по себе не обещают допуск, победу, субсидию или вывод препарата на рынок.
Закупки и ПП №1875
Лекарственный препарат, лицензия на фармацевтическую деятельность и реестровая запись промышленной продукции относятся к разным правовым режимам. Государственный реестр лекарственных средств отражает сведения о лекарственных средствах и их государственной регистрации в сфере обращения лекарств. Лицензия подтверждает право осуществлять конкретную фармацевтическую деятельность при соблюдении лицензионных требований; уполномоченный орган и маршрут зависят от вида деятельности и заявителя. Реестр российской промышленной продукции ГИСП связан с механизмом ПП №719 и конкретной промышленной продукцией изготовителя. Один документ не заменяет другой. Для каждого препарата или проекта проверяют федеральный закон об обращении лекарственных средств, требования Росздравнадзора, условия регистрации, лицензии, документацию производства и применимое закупочное правило. Медицинские изделия также не следует смешивать с лекарственными препаратами: для них действует отдельный регистрационный режим. В закупке значение происхождения и подтверждающих сведений оценивают по ПП №1875, предмету, извещению и требованиям заказчика; запись или лицензия сами по себе не обещают допуск, победу, субсидию или вывод препарата на рынок.
Практическая проверка
Лекарственный препарат, лицензия на фармацевтическую деятельность и реестровая запись промышленной продукции относятся к разным правовым режимам. Государственный реестр лекарственных средств отражает сведения о лекарственных средствах и их государственной регистрации в сфере обращения лекарств. Лицензия подтверждает право осуществлять конкретную фармацевтическую деятельность при соблюдении лицензионных требований; уполномоченный орган и маршрут зависят от вида деятельности и заявителя. Реестр российской промышленной продукции ГИСП связан с механизмом ПП №719 и конкретной промышленной продукцией изготовителя. Один документ не заменяет другой. Для каждого препарата или проекта проверяют федеральный закон об обращении лекарственных средств, требования Росздравнадзора, условия регистрации, лицензии, документацию производства и применимое закупочное правило. Медицинские изделия также не следует смешивать с лекарственными препаратами: для них действует отдельный регистрационный режим. В закупке значение происхождения и подтверждающих сведений оценивают по ПП №1875, предмету, извещению и требованиям заказчика; запись или лицензия сами по себе не обещают допуск, победу, субсидию или вывод препарата на рынок.
Официальные источники
государственный реестр лекарственных средств; Росздравнадзор: лицензирование фармацевтической деятельности; государственные услуги Росздравнадзора; ПП РФ №719; публичный реестр промышленной продукции ГИСП; ПП РФ №1875.
Безопасная последовательность проверки
Для нового проекта сначала устанавливают, является ли объект лекарственным препаратом, медицинским изделием, промышленным оборудованием или иной категорией. Затем отдельно определяют требуемое действие: государственная регистрация лекарственного препарата, лицензирование деятельности, проверка сведений реестра, подготовка производства или участие в закупке. Для каждого действия открывают официальный сервис и действующее основание, фиксируют дату проверки и сверяют реквизиты с техническими и регистрационными документами. Если задача затрагивает несколько режимов, документы ведут раздельно: регистрационные сведения препарата, лицензионные документы организации, промышленную реестровую запись и закупочные приложения. Такое разграничение помогает не заявлять правовой эффект одного документа там, где применяется другой порядок, и вовремя получать специализированную консультацию по фактам конкретного случая.
При изменении наименования, адреса деятельности, состава операций, регистрационных сведений либо условий закупки проверку повторяют до направления заявления или заявки. Внутренний журнал источников, редакций документов и дат проверки упрощает ответ на запрос регулятора, заказчика или контрагента. Для клинических, регистрационных и лицензионных вопросов используют профильный официальный порядок, поскольку промышленный реестр не подменяет требования обращения лекарственных средств.
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
