Поставка лекарственных препаратов в рамках государственных закупок для нужд системы здравоохранения РФ регулируется жесткими правилами национального режима (Федеральный закон № 318-ФЗ, Постановление Правительства РФ № 1875). Многие фармпроизводители, имеющие на руках сертификат происхождения формы СТ-1, стремятся полноценно зафиксировать свои препараты в Реестре промышленной продукции Минпромторга по ПП РФ № 719 для получения статуса продукции глубокой локализации. Эксперты агрегатора FindCert разработали пошаговый алгоритм внесения сведений в ГИСП на 2026 год.
1. Взаимосвязь сертификата СТ-1 и заключения Минпромторга по ПП 719
В фармацевтическом секторе эти документы выполняют взаимодополняющие функции:
- Сертификат формы СТ-1: подтверждает, что лекарственный препарат произведен на территории государства-члена ЕАЭС в соответствии с критериями достаточной переработки (Соглашение СНГ 2009 г.).
- Заключение Минпромторга по ПП РФ № 719: дифференцирует глубину локализации лекарства. Препараты, произведенные по полному технологическому циклу (включая синтез активной фармацевтической субстанции — АФС в РФ), получают абсолютный приоритет 1-го уровня в государственных торгах.
- Наличие сертификата СТ-1 существенно упрощает прохождение экспертизы в ТПП РФ, служа подтверждением базового происхождения сырья и упаковки.
2. Пошаговый алгоритм внесения лекарственного средства в ГИСП
- Верификация регистрационного досье: проверка актуальности Регистрационного удостоверения (РУ) Минздрава РФ и нормативной документации (НД) в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС).
- Подтверждение соответствия правилам GMP: предоставление действующего заключения Минпромторга о соответствии производителя требованиям надлежащей производственной практики (Приказ Минпромторга № 916).
- Экспертиза технологических стадий в ТПП РФ: подача заявления в уполномоченную ТПП с предоставлением промышленного регламента, баланса субстанции и сертификата СТ-1. Получение Акта экспертизы ТПП с фиксацией стадий передела.
- Формирование электронной заявки в ГИСП: загрузка комплекта документов в систему Минпромторга, подписание усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП).
- Получение Заключения Минпромторга: вынесение решения отраслевым департаментом и включение препарата в реестр на срок до 3 лет с генерацией QR-кода.
3. Преимущества в торгах по ПП РФ № 1875
Включение препарата в реестр Минпромторга обеспечивает:
| Уровень локализации | Преимущество поставщика в госзакупках |
|---|---|
| Полный цикл (с синтезом АФС в РФ) | Безусловное отклонение всех заявок с частичной локализацией и импортом («второй лишний»). |
| Стадия ГЛФ (готовая форма) | Отклонение иностранных заявок; ценовая преференция 15% по Постановлению Правительства РФ № 1876. |
FindCert помогает фармацевтическим компаниям подготовить полный пакет документации, синхронизировать данные СТ-1 и ГРЛС и получить заключение Минпромторга РФ.
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
