Фармацевтическая промышленность — одна из наиболее строго регулируемых отраслей российской экономики. Включение лекарственных препаратов в Реестр промышленной продукции Минпромторга по Постановлению Правительства РФ № 719 (раздел «Фармацевтическая промышленность», ОКПД2 21.20) открывает доступ к льготным государственным закупкам для нужд больниц, клиник и федеральных льготных программ. Эксперты агрегатора FindCert детально разобрали критерии локализации лекарств, требования к фармацевтическим субстанциям (АФС) и особенности процедур в 2026 году.
1. Уровни локализации лекарственных средств в РФ
В рамках государственной политики импортозамещения в закупках лекарственных средств действует дифференцированный подход к глубине передела:
| Стадия производства | Суть выполняемых технологических операций | Статус в реестре и приоритет в торгах |
|---|---|---|
| Полный цикл (включая синтез субстанции — АФС) | Химический синтез активной субстанции или биосинтез на территории РФ/ЕАЭС + производство готовой лекарственной формы (ГЛФ). | Высший приоритет (1-й уровень). Безусловная победа в закупках по ПП РФ № 1875 при наличии заявок с неполной локализацией. |
| Производство ГЛФ из импортной субстанции | Смешение, грануляция, таблетирование, капсулирование, наполнение ампул, первичная и вторичная упаковка в РФ. | Базовый уровень. Признается российской продукцией, но уступает препаратам полного цикла с отечественной субстанцией. |
| Вторичная упаковка и контроль качества | Упаковка готовых блистеров/флаконов в пачки с нанесением маркировки «Честный ЗНАК». | Низший уровень локализации, не дающий преференций в специализированных тендерах. |
2. Обязательный комплект разрешительных документов для ТПП РФ
При подаче заявки в Торгово-промышленную палату РФ фармпроизводитель обязан предоставить:
- Регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава России: подтверждающее государственную регистрацию лекарственного препарата по национальной процедуре (61-ФЗ) или по правилам ЕАЭС;
- Заключение о соответствии правилам GMP: выданное Минпромторгом РФ по результатам инспектирования производственной площадки на соответствие Приказу Минпромторга № 916 (ГОСТ Р 52249-2009);
- Нормативная документация (НД) и Промышленный регламент: технологический регламент производства, утвержденный директором предприятия, с описанием стадий синтеза и очистки;
- Документы на субстанцию: если заявляется полный цикл — подтверждение синтеза субстанции, включенной в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС).
3. Механизм госзакупок по ПП РФ № 1875
В рамках единого нацрежима на фармацевтическом рынке применяется правило приоритизации: заявки с отечественными препаратами полного цикла отклоняют заявки на основе импортных субстанций, а заявки с лекарствами из реестра Минпромторга получают 15% ценовую преференцию по Постановлению Правительства РФ № 1876.
FindCert оказывает комплексные консалтинговые услуги для фармкомпаний: аудит досье, подтверждение стадий производства в ТПП и гарантированное получение заключения Минпромторга по ПП РФ № 719.
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
