В фармацевтической отрасли вопрос государственной регистрации продукции имеет сложную двойственную структуру. С одной стороны, ни одно лекарственное средство не может находиться в легальном обращении без Регистрационного удостоверения (РУ), выданного Минздравом России или уполномоченным органом государства — члена ЕАЭС. С другой стороны, фармацевтические заводы, участвующие в государственных закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ, сталкиваются с требованием подтверждения отечественного производства. В связи с этим у производителей и поставщиков возникает вопрос: подлежат ли лекарственные препараты включению в Реестр промышленной продукции Минпромторга (РРПП по ПП РФ № 719) и как взаимодействуют между собой фармацевтические реестры. Эксперты агрегатора FindCert детально разъясняют нормативную базу, процедуру подтверждения стадий производства и правила закупок лекарств.
Разграничение компетенций: Минздрав (ГРЛС) vs Минпромторг (ПП РФ № 719)
В Российской Федерации обращение и локализация лекарственных средств регулируются двумя независимыми государственными ведомствами:
- Минздрав России — Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС):
Регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78). Регистрация в ГРЛС подтверждает фармакологическую эффективность, качество и безопасность препарата. Итоговый документ — Регистрационное удостоверение (РУ). Без действующего РУ производство, импорт и реализация препарата в РФ категорически запрещены (ст. 13 61-ФЗ);
- Минпромторг России — Реестр промышленной продукции (РРПП по ПП РФ № 719):
Регулирует промышленно-технологический контур. Лекарственные препараты (ОКПД 2 21.20) и фармацевтические субстанции (ОКПД 2 21.10) в обязательном порядке подлежат включению в РРПП для подтверждения их российского происхождения, участия в государственных тендерах с применением защитных мер и получения преференций отечественного товара.
Критерии локализации лекарственных средств по ПП РФ № 719
Приложение к Постановлению Правительства РФ № 719 содержит специальный раздел «Фармацевтическая промышленность», который устанавливает требования к стадиям производства лекарств:
| Уровень локализации производства | Технологические стадии на территории РФ/ЕАЭС | Статус в государственных закупках |
|---|---|---|
| Полный цикл производства (высший приоритет) | Синтез фармацевтической субстанции + производство готовой лекарственной формы (ГЛФ), фасовка, упаковка, выпускающий контроль | Абсолютный приоритет по правилу «второй лишний» (ПП РФ № 1875); отклоняет заявки без отечественной субстанции |
| Производство готовой лекарственной формы (ГЛФ) | Приготовление лекарственной формы из покупной зарубежной субстанции, первичная/вторичная упаковка, выпускающий контроль качества | Базовый статус отечественного товара (отклоняет чистый импорт, но уступает препаратам с российской субстанцией) |
| Вторичная упаковка и выпускающий контроль | Только фасовка готовой продукции в картонные пачки и контроль серии | Признается товаром РФ только при соблюдении переходных положений и наличии лицензии |
Документ о стадиях технологического процесса (СПФ)
Ключевым связующим звеном между Минздравом и Минпромторгом является Документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (документ СПФ):
- Выдается Минпромторгом России в соответствии с Приказом Минпромторга от 31.12.2015 № 4368;
- Для получения документа СПФ производитель подтверждает наличие лицензии на производство лекарственных средств, сертификата соответствия правилам надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС/РФ), выданного Минпромторгом, а также регистрационного удостоверения;
- Документ СПФ подтверждает, какие именно операции (включая синтез молекулы действующего вещества) фактически осуществляются на заводах заявителя.
Правила закупок лекарств в рамках нацрежима (ПП РФ № 1875)
В соответствии с единым национальным режимом госзакупок (Федеральный закон № 318-ФЗ, Постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875):
- При закупках жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) действует механизм ограничения допуска;
- Если на аукцион подана заявка с лекарственным препаратом, все стадии производства которого (включая синтез фармацевтической субстанции) осуществляются на территории государств — членов ЕАЭС (подтверждается документом СПФ и реестром РРПП), заказчик обязан отклонить все заявки с иностранными препаратами и препаратами, произведенными из зарубежной субстанции;
- Для подтверждения участник закупки указывает реквизиты реестровой записи РРПП / документа СПФ Минпромторга (ч. 6 ст. 31 44-ФЗ).
Обязательная цифровая маркировка: «Честный ЗНАК» (МДЛП)
Любой лекарственный препарат, зарегистрированный в ГРЛС и включенный в реестр Минпромторга, подлежит обязательной поштучной сериализации кодами Data Matrix с передачей сведений во ФГИС МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов). Нарушение требований прослеживаемости блокирует возможность ввода серии в гражданский оборот (ст. 6.34 КоАП РФ).
Рекомендации FindCert для фармацевтических компаний
Агрегатор FindCert помогает фармпроизводителям выстроить комплексную систему документооборота: от получения сертификатов GMP и прохождения инспекций до оформления документов СПФ, включения лекарственных средств и фармацевтических субстанций в реестр Минпромторга по ПП РФ № 719 и победного участия в тендерах по ПП РФ № 1875.
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
