Фармацевтическая промышленность занимает особое положение в системе государственного регулирования и закупок лекарственных препаратов для нужд здравоохранения по 44-ФЗ. В отличие от общепромышленной продукции, где сертификат СТ-1 отменен, в фармацевтическом секторе Акт экспертизы ТПП РФ и сертификат СТ-1 сохраняют статус ключевых документов, подтверждающих стадии технологического процесса производства лекарственных средств на территории РФ и государств ЕАЭС.
Экспертиза ТПП РФ в фармации регулируется специальным порядком, гармонизированным с требованиями Правил надлежащей производственной практики (GMP).
Подтверждение стадий производства лекарственных средств
В соответствии с методикой ТПП РФ, лекарственные препараты дифференцируются по глубине локализации:
| Уровень технологической глубины | Выполняемые стадии в РФ / ЕАЭС | Правовой статус в госзакупках |
|---|---|---|
| Полный цикл, включая синтез субстанции (АФС) | Химический или биотехнологический синтез активной фармацевтической субстанции (молекулы) на территории РФ + производство готовой лекарственной формы (ГЛФ). | Абсолютный приоритет («супер-преимущество»): заявка пользуется максимальной защитой перед препаратами из импортных субстанций. |
| Производство готовой лекарственной формы (ГЛФ) | Приготовление лекарственной формы (таблетирование, капсулирование, стерильный розлив), первичная и вторичная упаковка из импортной АФС. | Признается российским препаратом при наличии сертификата СТ-1 / акта ТПП, но уступает препаратам полного синтеза. |
| Вторичная упаковка и контроль качества | Ввоз нерасфасованной продукции (in bulk) с последующей фасовкой в пачки и контролем качества. | Минимальный уровень; в закупках может признаваться иностранным товаром при конкуренции. |
Обязательный пакет документов для экспертизы ТПП
- Лицензия Минпромторга РФ на производство лекарственных средств: с указанием конкретных производственных площадок и лекарственных форм.
- Заключение о соответствии требованиям GMP (Правил надлежащей производственной практики): выданное Минпромторгом России по результатам инспекции завода.
- Регистрационное удостоверение (РУ) Минздрава РФ и нормативная документация (НД): утвержденный промышленный регламент производства.
- Документы на субстанцию: подтверждение происхождения АФС (паспорта серий, договоры с синтезирующими заводами).
FindCert сопровождает фармацевтические заводы при подготовке досье для ТПП РФ, подтверждая статус локализации на торгах Минздрава РФ.
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
