Медицинская техника и медицинские изделия регулируются Разделом «Медицинская промышленность» приложения к Постановлению Правительства РФ № 719. Под защитой национального режима (Постановление Правительства РФ № 1875) действует защитное правило «второй лишний»: при наличии хотя бы одной заявки с реестровым российским медизделием все иностранные товары отклоняются заказчиком.
Оформление Акта экспертизы ТПП РФ в медицине требует прохождения строгого аудита стерильности и системы менеджмента качества.
Обязательные условия аудита медицинского завода
| Элемент аудита | Требование регламента ТПП РФ | Какими документами подтверждается |
|---|---|---|
| Регистрационный статус медизделия | Наличие действующего Регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора. | Бланк РУ, утвержденные технические условия и руководство по эксплуатации. |
| Чистые производственные помещения (ЧПП) | Организация сборки в чистых помещениях соответствующего класса чистоты (класс ISO 7 или 8 по ГОСТ ИСО 14644-1). | Аттестат валидации ЧПП, протоколы подсчета аэрозольных частиц, журналы стерилизации. |
| Система качества ISO 13485 | Внедренная и сертифицированная СМК медицинских изделий. | Сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 от аккредитованного органа по сертификации. |
Баллы за радиоэлектронные компоненты в медтехнике
Для сложной медтехники (томографы, УЗИ, ИВЛ) баллы начисляются за применение отечественных плат, мониторов, блоков питания и управляющего софта из реестра Минцифры РФ.
FindCert сопровождает производителей медизделий от аудита чистых комнат до получения выписки из реестра ГИСП.
Автор: Эксперт FindCert — специалист в области сертификации товаров и услуг с многолетним опытом работы. Помогает бизнесу получать необходимые документы для легальной деятельности на российском рынке.
